牛达人肉毒毒素产品获批爱美客鏖战红海

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　　来源：中国经营报中经记者陈婷赵毅深圳报道

　　一桩8年前敲定的独家经销生意，终于在近期有了落地的眉目。

　　2026年1月8日，爱美客（300896.SZ）公告，在中国（包括澳门和香港）独家经销韩国Huons Bio Pharma Co。， Ltd。（以下简称“Huons BP”）生产的注射用A型肉毒毒素产品取得国家药监局核准签发的药品注册证，获批产品规格为100 U/瓶。

　　肉毒毒素在业内有“除皱神器”之称。早在2018年9月，爱美客与韩国HuonsCo。， Ltd。（与Huons BP同为Huons Global子公司，以下简称“Huons”）签订A型肉毒毒素产品在中国的经销协议，该产品权利随后归属Huons BP，爱美客于2022年5月与 Huons BP新签署经销协议。

　　上述合作也是爱美客IPO募投项目之一，拟投资1.2亿元。彼时，国内批准上市的肉毒毒素产品仅有2个，分别是兰州生物制品研究所生产的衡力和美国艾尔建生产的保妥适（Botox），直至爱美客此次取证，国内已有7个获批的肉毒毒素产品。

　　爱美客在此期间是否错过了最佳的商业化时机？公司制定了怎样的销售策略？

　　2026年1月12日，爱美客方面在接受《中国经营报》记者采访时表示：“中国肉毒毒素市场的渗透率仍远低于成熟市场，未来增长空间广阔。当前产品获批的时机，正值市场进一步规范、消费者认知日益成熟之际，这为我们提供了更为理性、更可持续的商业化窗口。我们将依托已建立的专业渠道和品牌优势，高效推进上市工作。”公司将根据注射用A型肉毒毒素产品通过进口药品检验时间、市场情况等因素确定该产品在中国上市销售的时间。此外牛达人，公司将综合评估研发成本、市场定位、渠道、品牌、与公司现有产品协调等因素确定销售策略。

　　募投项目两度延期

　　2026年1月8日，爱美客独家经销的注射用A型肉毒毒素产品取得药品注册证，成为国内第7个获批的肉毒毒素产品。

　　爱美客方面告诉记者，产品取得批文后，公司下一步开展的工作除了要尽快申请并通过进口药品检验外，还要积极开展产品上市前的商业化推广工作，以期尽快实现销售，与公司现有产品形成协同。

　　根据弗若斯特沙利文发布的报告，肉毒毒素类产品与玻尿酸类、胶原蛋白类、再生材料类产品同为医美注射类主要产品，其核心成分为A型肉毒毒素，作用机理是阻断神经和肌肉间的信号传导，以放松肌肉、减小肌肉体积，适应范围包括局部除皱、瘦脸、瘦腿等。肉毒毒素虽然广泛应用于医美注射领域，但其属于医疗用毒性药品范畴。

　　爱美客是国内较早布局肉毒毒素产品的企业之一。早在2018年9月，爱美客就与Huons签订A型肉毒毒素产品的独家经销协议。根据协议约定，Huons授权爱美客在中国区域内进口、注册和经销其生产的 A 型肉毒毒素产品，爱美客负责完成该产品在中国的临床试验及注册申请。产品获批后，由爱美客在中国独家代理销售，代理期限为10年，合同总金额为535万美元。

　　爱美客招股书显示，Huons为韩国知名制药及医疗器械企业，成立于1965年，并于2006年在韩国证券交易所上市，其研发的A型肉毒毒素产品Hutox已于2019年4月在韩国取得产品注册证书。在爱美客看来，肉毒毒素已成为医疗美容药品中使用最广泛的药品之一，具有巨大的市场空间，彼时国内仅批准上市的2个肉毒毒素产品占据国内绝大部分市场份额，但难以满足国内庞大的医疗美容市场需求。因此，新进入者面临良好的发展机遇。

　　2020年，爱美客在创业板上市，其与Huons的合作事项为募投项目之一——注射用A型肉毒毒素研发项目牛达人，被爱美客视为“公司业务的新增长点”。该项目主要为注射用A型肉毒毒素产品在中国的临床试验及注册审批，由爱美客负责，Huons提供其所拥有的一切必要技术信息，双方为获取产品在中国的药品注册证通力合作。项目建设工期为65个月。

　　随后，爱美客与韩国合作方进一步深度绑定。2021年6月，爱美客宣布使用部分超募资金约8.86亿元对Huons BP进行增资并收购其8.8%股权。交易完成后，爱美客将对 Huons BP持股25.4%。Huons BP原是Huons Global的肉毒毒素业务部门，直至2021年4月被Huons Global分拆设立。

　　2022年5月，爱美客与Huons BP签订经销协议，爱美客以研发注册方式引进Huons BP生产的注射用A型肉毒毒素产品，并在约定经销区域（指中国，包括澳门和香港）内作为Huons BP指定的唯一且排他的进口商、经销商。

　　根据上述协议，爱美客须获取协议项下产品的进口和销售许可证，产品的进口和经销须以公司在经营区域内取得产品注册证为前提。直至2024年7月，爱美客申请的注射用A型肉毒毒素产品的药品注册上市许可获受理。

　　按照原计划，注射用A型肉毒毒素研发项目达到预定可使用状态日期为2024年12月31日。不过，就在2024年12月16日，爱美客宣布该项目延期至2025年 12月31日，原因是该产品的上市许可正在等待监管部门审核批准，尚需一定时间。2025年12月25日，爱美客再次宣布项目延期，调整后达到预定可使用状态日期为2026年12月31日。

　　市场竞争激烈

　　募投项目两度延期，曾引发市场对爱美客肉毒毒素产品获批前景的担忧。

　　爱美客方面对记者表示，注射用A型肉毒毒素属于严格监管的药品范畴，其注册审评流程符合相关法律法规和国家药监局的要求，不存在审批延后的情形。

　　不可忽视的是，从爱美客布局肉毒毒素产品开始到其取证，国内已获批的肉毒毒素产品数量已从2个增至7个，同时还有其他企业正在入局。

　　摩熵咨询发布的报告显示，2023年，我国注射用A型肉毒毒素市场规模约为81亿元，近5年复合增速近30%。在爱美客肉毒毒素产品取得批文之前，国内共批准上市了6款注射用A型肉毒毒素产品，共10个批文（规格不同），价格为400—2000元/50U，6款产品中进口产品占5款。其中，保妥适最早上市（2009年），长期以来在中国市场（尤其是高端市场）占据领先地位；国产品牌衡力于2012年获批，其性价比高，在中低端市场具有较强竞争力；于2020年上市的乐提葆近年来迅速崛起，尤其受到年轻消费者偏爱，同年获批的吉适也逐渐获得认可；2024年，西马、达希斐上市，市场短期内呈现六分天下的格局。此外，还有不少老牌药企通过收购、授权等方式积极布局和引入注射类肉毒毒素产品。

　　面对市场竞争，爱美客方面对记者表示，公司独家经销的Huons BP肉毒毒素产品，未来主要聚焦中高端市场，依托公司广泛且深厚的渠道网络和客户信任，与现有产品组合，为消费者提供更全面、定制化的治疗方案。

　　此外，爱美客在公告中强调，注射用A型肉毒毒素产品进口与销售受境内外法规政策、市场环境、汇率波动等因素的影响，存在不确定性。同时，经销协议履行中可能存在因不可抗力或其他原因而延期、变更、中止或终止的风险，进而可能导致公司前期投入难以获得预期回报。

　　财报显示，2025年前三季度，爱美客营收约18.65亿元，同比下降21.49%；净利润约10.93亿元，同比下降31.05%；扣非净利润同比下降36.2%；经营活动产生的现金流净额同比下降30.12%至约10.73亿元。